أعلنت هيئة الدواء المصرية إطلاق المرحلة الثانية من مشروع الملف الإلكتروني الموحد (eCTD)، بالتعاون مع شركتي «داف» و«إكستيدو»، في خطوة تستهدف استكمال التحول الرقمي وتطوير المنظومة التنظيمية للقطاع الدوائي وفق أحدث المعايير الدولية.
جاء ذلك خلال اجتماع عقده الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، بحضور الدكتور تامر الحسيني نائب رئيس الهيئة، وممثلي الشركتين الشريكتين في تنفيذ المشروع.
وأكد الغمراوي أن مشروع الملف الإلكتروني الموحد يعد أحد المشروعات الاستراتيجية للهيئة، ويسهم في رفع كفاءة الإجراءات التنظيمية، وتعزيز الشفافية والحوكمة، وتيسير بيئة الأعمال أمام المستثمرين، بما يدعم توطين صناعة الدواء وتعزيز الأمن الدوائي وترسيخ مكانة مصر كمركز إقليمي للصناعات الدوائية.
وشهد الاجتماع استعراض خطة تنفيذ المرحلة الثانية للمشروع، وآليات الحوكمة والتنفيذ ومؤشرات الأداء المستهدفة، إلى جانب الاتفاق على تنفيذ سلسلة من ورش العمل الفنية والتشغيلية لضمان جاهزية فرق العمل واستكمال مراحل المشروع بكفاءة.
وأشار رئيس هيئة الدواء إلى أنه من المقرر التشغيل الفعلي لمنظومة إدارة الإجراءات التنظيمية (RPM) بحلول فبراير 2027، على أن يتم التطبيق الكامل للملف الإلكتروني الموحد وفق الإصدار 4.0 خلال الربع الأول من عام 2028.
من جانبهم، أشاد ممثلو شركتي «داف» و«إكستيدو» بجهود هيئة الدواء المصرية في تطوير المنظومة الرقابية والتنظيمية، مؤكدين أن الهيئة أصبحت نموذجًا متقدمًا في التحول الرقمي بالقطاع الدوائي على المستوى الإقليمي.
وأكدت هيئة الدواء المصرية استمرارها في تبني أحدث الحلول الرقمية وتطوير منظومة تنظيمية متكاملة تسهم في تحسين الخدمات المقدمة لشركاء الصناعة الدوائية، وتعزز تنافسية قطاع الدواء المصري محليًا ودوليًا
