إدارة الغذاء والدواء الأميركية تصنف سحب 22 قارورة من «تيرزيباتيد» ضمن الفئة الثانية بعد مخاوف تتعلق بالتعقيم.. وتحذيرات سابقة للشركة المصنعة بسبب مخالفات في إجراءات الإنتاج
أثارت عملية سحب حقن لإنقاص الوزن في الولايات المتحدة مخاوف جديدة بشأن سلامة بعض المستحضرات الدوائية المُحضّرة صيدلانيًا، بعدما كشفت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) عن سحب 22 قارورة من حقن تحتوي على المادة الفعالة «تيرزيباتيد»، بسبب عدم توافر ضمانات كافية لتعقيمها واحتمال تعرضها للتلوث.
ويشمل السحب مستحضرات تنتجها شركة Apothecary Pharma الأميركية، وهي حقن تحتوي على المادة الفعالة نفسها المستخدمة في دوائي «مونجارو» و«زيبباوند»، إلا أن القرار لا يشمل أيًا من المستحضرين الأصليين المعتمدين من إدارة الغذاء والدواء.
تفاصيل سحب حقن إنقاص الوزن
بحسب بيانات السحب المنشورة في الولايات المتحدة، بدأت الشركة عملية الاستدعاء الطوعي في 24 سبتمبر 2026، قبل أن تصنفها إدارة الغذاء والدواء الأميركية ضمن الفئة الثانية في 8 أكتوبر الجاري.
ويشمل القرار 22 قارورة من حقن «تيرزيباتيد» المُحضّرة صيدلانيًا، بتركيز 18 ملجم لكل ملليلتر، في عبوات متعددة الجرعات سعة 4 ملليلترات.
وأوضحت البيانات أن سبب السحب يتمثل في عدم القدرة على ضمان تعقيم المستحضرات بالصورة المطلوبة، وهو ما يثير احتمال تعرضها للتلوث، دون أن يعني بالضرورة ثبوت تلوث جميع العبوات المشمولة بالقرار.
وتشير الفئة الثانية من قرارات السحب إلى أن استخدام المستحضر قد يتسبب في آثار صحية مؤقتة أو قابلة للعلاج، بينما يُعد احتمال حدوث عواقب صحية خطيرة منخفضًا.
هل تشمل التحذيرات «مونجارو» و«زيبباوند»؟
تحتوي الحقن المسحوبة على مادة «تيرزيباتيد»، وهي المادة الفعالة الموجودة في دوائي «مونجارو» المستخدم لعلاج السكري من النوع الثاني، و«زيبباوند» المستخدم للتحكم في الوزن وفق الاستطبابات المعتمدة.
لكن المستحضرات المشمولة بالسحب هي نسخ مُحضّرة صيدلانيًا بواسطة شركة Apothecary Pharma، وليست الأدوية الأصلية المعتمدة.
ويُعد هذا التمييز مهمًا لتجنب إثارة القلق لدى المرضى الذين يستخدمون الأدوية الأصلية، إذ لا يشير قرار السحب الحالي إلى وجود مشكلة في سلامة «مونجارو» أو «زيبباوند».
سحب مستحضر آخر مرتبط بمنتجات مكافحة الشيخوخة
لم يقتصر القرار على حقن تيرزيباتيد، بل شمل أيضًا قارورة واحدة من مستحضر قابل للحقن يحتوي على مادة «NAD+»، أو نيكوتيناميد أدينين ثنائي النوكليوتيد.
ويُسوَّق هذا النوع من المستحضرات في بعض المجالات المرتبطة بالصحة العامة ومكافحة مظاهر الشيخوخة، رغم أن الادعاءات المتعلقة بفوائده في إطالة العمر تحتاج إلى أدلة سريرية كافية.
وجاء سحب المستحضر للأسباب نفسها المتعلقة بعدم ضمان التعقيم.
تحذير سابق للشركة بسبب مخالفات التصنيع
وتعيد الواقعة تسليط الضوء على مخالفات سبق أن رصدتها إدارة الغذاء والدواء الأميركية داخل منشآت الشركة المصنعة.
ففي ديسمبر 2025، وجهت الإدارة خطاب تحذير رسميًا إلى شركة Apothecary Pharma، استنادًا إلى نتائج تفتيش أُجري في مايو من العام نفسه، وكشف عن أوجه قصور في ممارسات تصنيع المستحضرات التي تتطلب التعقيم.
وشملت الملاحظات تعامل بعض العاملين مع العبوات والمعدات بطريقة قد تؤثر في البيئة المعقمة، وعدم تغيير القفازات أو تطهيرها بصورة كافية في بعض الحالات، إلى جانب وجود معدات وأسطح ظهرت عليها علامات الصدأ أو يصعب تنظيفها.
كما رصد المفتشون قصورًا في بعض إجراءات مراقبة الجودة والتحقق من كفاءة عمليات التصنيع المعقم.
وحذرت الإدارة من أن هذه الممارسات قد تزيد احتمالات تلوث المنتجات الدوائية، بما يمثل خطرًا محتملًا على سلامة المرضى.
أكثر من 730 بلاغًا عن آثار ضارة للمستحضرات المركبة
وتأتي عملية السحب في وقت تكثف فيه إدارة الغذاء والدواء الأميركية تحذيراتها من بعض النسخ غير المعتمدة من أدوية إنقاص الوزن، خاصة المستحضرات المُحضّرة صيدلانيًا التي لا تخضع للمراجعة المسبقة نفسها المطبقة على الأدوية المعتمدة.
ووفقًا لبيانات الإدارة حتى 31 مايو 2026، فقد تلقت أكثر من 730 بلاغًا عن أحداث ضارة مرتبطة بمستحضرات «تيرزيباتيد» المُحضّرة صيدلانيًا.
وتشدد الإدارة على أن هذه البلاغات لا تثبت بالضرورة أن الدواء كان السبب المباشر في كل حالة، كما أنها لا تخص الشركة التي أعلنت السحب وحدها.
وتشمل المخاوف المرتبطة ببعض المستحضرات غير المعتمدة أخطاء تحديد الجرعات، ومشكلات التخزين والنقل، واحتمال تداول منتجات تحمل بيانات غير صحيحة أو مضللة.
نظرًا إلى أن بعض المستحضرات المشمولة بالسحب وُزعت عبر جهات تقدم خدمات الرعاية الصحية عن بُعد، فقد يكون بعض المرضى حصلوا عليها من خلال شركات أو صيدليات وسيطة، وليس مباشرة من الشركة المصنعة.
لذلك، يُنصح المرضى في الولايات المتحدة الذين يستخدمون حقن «تيرزيباتيد» المُحضّرة صيدلانيًا بمراجعة اسم الشركة المصنعة ورقم التشغيلة المدونين على العبوة، والتواصل مع الصيدلية أو مقدم الرعاية الصحية للتحقق من شمولها بقرار السحب.
وفي حال كانت العبوة ضمن التشغيلات المسحوبة، ينبغي عدم استخدامها والتواصل مع الطبيب لتحديد البديل المناسب، مع طلب الرعاية الطبية عند ظهور أعراض غير معتادة بعد الحقن.
وتؤكد الواقعة أهمية الحصول على أدوية إنقاص الوزن من مصادر مرخصة، والالتزام بالإشراف الطبي، وعدم التعامل مع المستحضرات المُحضّرة صيدلانيًا باعتبارها مطابقة تلقائيًا للأدوية الأصلية المعتمدة.
